[주식종목] 박셀바이오 vs 이데일리 4차 전쟁 !! 이번에도 이데일리의 저격수가 나섰다

 

 

 

박셀바이오와 이데일리는 이미 3번이나 치고 받고를 반복했습니다

 

이데일리 김유림 기자의 기사에 박셀바이오가 반박하고 또 저격하고를 반복한 일이었는데 오늘 또다시 4차 전쟁이 발발했습니다 !!!

 

이번에는 박셀바이오도 단단히 이를 갈았는지 기사가 나오자마자 바로 반박을 준비하여 발표하는 모습을 보였습니다

 

박셀바이오와 이데일리의 1~3차전 정리는 이전 포스팅을 참고해주세요

 

2022.09.04 - [주식이야기] - [주식종목] 박셀바이오 vs 이데일리 논란 총정리 + 박셀바이오 향후전망예측

 

 

 

 

박셀바이오 저격수, 4번째 박셀바이오 저격

 

9월 7일 오늘 또다시 박셀바이오에 관련한 기사가 나오면서 박셀바이오의 주가는 또다시 하락했습니다

 

이전에는 박셀바이오의 다발성골수증 치료제에 관한 의혹에 관한 것이었다면 이번에는 박셀바이오의 Vax-NK 간암치료제의 임상 2a상이 유효성을 입증할 수 없는 데이터라고 의문을 제기했습니다

 

이번 임상이 대조군이 없이 이미 효과가 뛰어난 항암제를 두 가지 투여받은 환자들을 대상으로 진행했다는 것이 확인되었다는 것이 주된 내용이었습니다

박셀바이오는 임상 2a상 예비연구결과로 총 20명의 환자 중에 12명의 환자에 대한 데이터를 발표했는데 66.7% OTT과 100%DCR을 증명했다고 주장했습니다

 

앞서 1상에서는 총 11명의 환자에게서 결과를 측정했는데 더이상 암이 진행 되지 않는 안정병변 2명까지 포함하면 총 81.8%의 높은 질병 조절율을 보였고 이는 매우 고무적인 반응률이라고 강조했습니다

 

하지만 이데일리는 임상에 참여하는 환자의 모집 기준에 의문을 제기했는데 이미 효과가 좋은 항암제를 투여받은 환자들 중 일정수준 이상의 효과가 나오는 환자만 선택하여 박셀바이오의 신약 후보물질을 투여했다는 것입니다

 

그리고 또 하나, 대조군이 없는 임상의 유효성 입증에 대한 의문입니다

 

유효성의 입증은 항암제2개+대조군 / 항암제2개+투약군 을 동시에 1:1로 비교한 임상 데이터가 있어야 하는데 박셀바이오의 2a상에 참여한 20명의 환자들은 모두 항암제2개+투약군의 환자로만 모집했다는 것입니다

 

이게 무슨 뜻이냐 하면 항암제2개+이미 사용중인 약을 투여받은 환자들과 항암제2개+박셀바이오의 신약을 투여받은 환자들을 대조하여 연구 결과를 발표해야 유효성에 대한 입증이 뚜렷하게 이루어지는데 박셀바이오는 비교군도 없이, 이미 효과가 뛰어난 약을 투여받은 환자들에게 신약을 추가로 투입하여 그것을 신약의 효과인 것 처럼 발표했다는 것입니다

 

대조할 대상이 없는 상태에서 이미 효능이 뛰어난 것으로 검증된 항암제2개와 신약을 투여받은 사람들만 가지고 판단하기에는 환자들에게 나타난 효과가 항암제2개의 효과인지, 신약 때문인지 알 수가 없다는 내용이었습니다

 

세번째는 ORR(전체반응률)의 측정시기 입니다

 

원래 임상디자인에서는 6개월 경과 후 측정해야 하는 ORR 값을 마지막 약물 투여 이후 4주도 안 되서 측정해놓고 그것을 효능을 입증했다면 발표했다는 내용입니다

 

이제는 한계다 !!! 바로 반박에 나선 박셀바이오

 

이미 이데일리에 잔뜩 데인 박셀바이오는 바로 반박에 나섰습니다

 

비 전문가의 왜곡되어있는 시각으로 작성된 기사를 절대 인정할 수 없으며 법적 조치등의 방안을 마련하여 강력하게 대응하겠다고 밝히며 공지문의 말미에는 한계에 도달했다는 지친 심경을 토로했습니다

 

박셀바이오는 우선 유효성 입증 부분에 관련해서는 임상실험이 종료되지 않은 상태에서 분석하여 발표한 예비연구결과임을 유효성 입증이 아닌 추정이라는 이데일리의 언급은 다수의 주주들에게 오인을 유도하는 언급이라고 했습니다

 

유효성 입증이 아닌 추정이라는 말 보다는 유효성 입증을 보일 것으로 추정이라고 기재해야 타당하며 최종적인 유효성 입증을 하기 위해서는 2a상 임상연구의 종료가 되어야 입증할 수 있다고 밝혔습니다

 

효과가 좋은 항암제 2개를 맞은 환자만 모집했다는 내용에 대해서는 임상과 임상대상에 따라 편차가 심하고 그 반응률 자체도 높은 편이 아니어서 이미 효과가 좋은 항암제 라느 표현한 것은 사실이 왜곡될 수 있으며 무엇보다 효과가 좋은 항암제라는 말 자체가 입증되지 않은 주장이라 반박했습니다

 

 

대조군이 없다는 의문에 관해서는 임상 2상은 단독군으로 효능을 확인하는 2a상과 1:1 대조군으로 비교 임상을 하는 2b상이 있는데 통상적으로 2a상은 단독군으로 진행하게 되며 식약처에서 공식 허가를 맡아 시행한 연구 결과임을 강조했습니다

 

2a상은 단독군으로, 2b상에서 비교군으로 임상을 하는 통상적인 임상디자인에 의문을 제기하는 것 자체가 오히려 문제가 될 수 있다고 했습니다

 

ORR의 측정시기에 대해서는 미국임상정보사이트에 기재된 6개월 이후 ORR을 측정한다는 내용 자체가 잘못되었다고 했습니다

 

평균 6개월이라는 말을 6개월 이후 측정이라는 잘못 해석했다는 것인데 임상시험용 의약품 투여기간에는 각각의 주기의 첫번째 투여일 기준으로 4주 후 평가하며 추적관찰 기간에는 8주마다 평가를 실시하는 기준이 있다고 했습니다

 

이 기준에 따라 1주기와 2주기의 첫 약물치료를 기준으로 하여 각각 4주 후에 평가를 진행했고 그 이후의 추적기간에는 8주 마다 평가를 해서 나온 ORR 값의 결과라는 것입니다

 

따라서 이데일리가 주장한 4주도 안되서 측정한 ORR 값이라는 내용은 명백한 허위사실이라 밝혔습니다

 

박셀바이오는 이데일리의 이런 비 상식적인 공격에 대해 더 이상 용납하기 어려운 한계에 도달하였으며 법적 조치등의 방안을 강구하여 강력 대응 하겠다는 의지를 다지며 이에 굴하지 않고 혁신적인 암 면역치료 개발에 전념할 것이니 주주 여러분들도 함께 난관을 돌파하여 나갔으면 한다는 뜻을 전했습니다